Американские медики бьют тревогу – лечение простуды у детей с помощью некоторых лекарственных препаратов приводит к трагическим последствиям. Особенное подозрение вызывают препараты Tamiflu и Relenza.
Администрация по контролю за продуктами питания и лекарствами США установила, что препараты Tamiflu и Relenza, продаваемые в качестве лекарственных средств от простуды у детей, вызывают галлюцинации и судороги. Чиновники организации настаивают, чтобы на данных препаратах появились соответствующие предупреждения.
"Люди должны быть осведомлены о возможных побочных эффектах. Я никогда не слышал от пациентов о том, что они получают избыток информации о лекарственных препаратах, – говорит доктор Майкл Фант, профессор педиатрии Универститета Хьюстона. – Мы не можем в одиночку бороться с проблемой, к тому же у нас пока нет достаточных доказательств".
Во время тестирования препарата Tamiflu неблагоприятного действия на человека обнаружено не было. По мнению специалистов Roche, симптомы, которые наблюдались у детей, могут быть вызваны самим гриппом. FDA с ними в принципе согласно, но, тем не менее, рекомендует при возникновении указанных симптомов давать Tamiflu детям не более 2 дней и постоянно консультироваться с врачом.
С момента поступления в продажу лекарства под названием Tamiflu зафиксировано 25 случаев смерти пациентов младше 21 года. Большинство из них произошло в Японии. Пятеро детей погибли, упав из окна или с балкона или выбежав на проезжую часть.
Эксперты подозревают, что аналогичными опасными свойствами обладает лекарство от простуды Relenza. Хотя лекарство Relenza, производящееся GlaxoSmithKline, не стало причиной гибели пациентов, но есть данные, что оно вызывает такие же неврологические проблемы.
С чем именно связаны столь страшные побочные эффекты, пока не установлено, но на следующей неделе группа экспертов-педиатров проведет исследование обоих препаратов.
Тем временем представители компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош» заявили, что постоянно отслеживают информацию о безопасности своих препаратов, представленных на рынке. В результате сотрудничества с Администрацией по контролю качества продуктов питания и медикаментов (FDA) были внесены изменения в инструкцию по применению препарата в США, которая была дополнена информацией о возможных психоневрологических нарушениях у пациентов, больных гриппом.
Хотя влияние препарата на развитие подобных нарушений не установлено, подчеркивают в «Ф.Хоффманн-Ля Рош», компания тесно сотрудничает с FDA для достижения максимальной точности и полноты сведений, приведенных в инструкции по медицинскому применению препарата, чтобы специалисты, назначающие препарат, а также дети и их родители были осведомлены о возможных проявлениях аномального поведения у больных гриппом. Здоровье пациентов, эффективность и безопасность собственных препаратов являются приоритетами в деятельности компании утверждают в «Ф.Хоффманн-Ля Рош». Компания продолжает мониторинг безопасности Тамифлю в соответствии с установленным порядком и извещает контролирующие органы здравоохранения о выявленных случаях нежелательных реакций.
Сообщения об аномальных реакциях у пациентов, принимающих осельтамивир, поступают крайне редко. Грипп сам по себе является тяжелым заболеванием - ежегодно в мире заболевает до 500 млн. человек, 2 миллиона из которых умирают. В России каждый год регистрируется до 41 млн. случаев заболевания. Высокая температура, являющаяся характерным симптомом гриппа, может вызывать неврологические и психические нарушения, в том числе галлюцинации и делирий (нарушение сознания, характеризующееся искаженным отражением действительности, зрительными галлюцинациями, бредом, двигательным возбуждением, нарушениями ориентировки в месте и времени, иногда потерей памяти).
В 2005 году были получены сообщения о 103 случаях психического расстройства в ходе лечения гриппа препаратом Тамифлю, в т.ч. пять случаев со смертельным исходом. Это является чрезвычайно редким событием относительно общего количества пациентов, принимающих препарат во время сезона гриппа.
Ни в одном из этих случаев причиной возникновения реакции не был признан прием препарата Тамифлю, сообщают эксперты «Ф.Хоффманн-Ля Рош»
Наибольшее число сообщений о психоневрологических нарушениях получено из Японии и касается пациентов моложе 18 лет. Самые последние проведенные компанией «Ф.Хоффманн-Ля Рош» во время сезона гриппа 2005/2006 гг. исследования в Японии показали отсутствие разницы в частоте психоневрологических расстройств у больных гриппом (в том числе детей), принимавших Тамифлю, и у тех, кто не получал лечения данным препаратом. А по данным США, частота психических отклонений у больных, принимавших Тамифлю, даже ниже, чем у тех, кто не принимал препарат.
Пост-маркетинговые исследования «Ф.Хоффманн-Ля Рош» показали, что случаи психоневрологических отклонений у пациентов, принимающих Тамифлю, встречаются редко – приблизительно 100 случаев на 1 миллион пациентов. Сообщения о летальных случаях чрезвычайно редки – около 1 на каждые 5 миллионов лечившихся от гриппа человек. Причинно-следственная связь между этими событиями и приемом Тамифлю не установлена.
